메디칼타임즈=문성호 기자사노피 한국법인은 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기 세포융합 바이러스) 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.베이포투스(왼쪽부터  50mg프리필드시린지, 100mg 프리필드시린지)베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV 예방 항체주사이다.이전까지 국내에서 사용되던 영유아 대상 RSV 예방 제품은 미숙아와 같은 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높을 것으로 예상되는 고위험군 영유아 만이 투여 대상이었다. 반면, 베이포투스는 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아에게 투여할 수 있으며, 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아의 경우에는 두번째 시즌에도 투여한다. RSV 계절은 RSV 유행 시기를 의미하는 말로, 국내에서는 10월부터 3월이 이 계절에 해당한다.베이포투스를 투여한 영유아는 최소 5개월 간 항체유지가 가능해 1회 투여로 계절 전체 예방을 기대할 수 있다. 베이포투스 투여 권장 시기는 영유아의 출생 시기에 따라 달라진다. RSV 계절에 태어난 영유아는 출생 직후 베이포투스를 투여해야 하며, 유행하는 계절이 아닐 때 태어난 영유아는 RSV 계절이 시작되기 직전에 베이포투스를 투여해야 한다.베이포투스는 2022년 유럽 의약품청(EMA)에서 처음 승인을 받았으며, 이후 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가에서 허가됐다. 또한 베이포투스는 다양한 국가에서 예방접종지원 프로그램에 도입됐다. 미국에서는 어린이 백신 지원프로그램(VFC, Vaccines for Children)을 통해 미국내 영유아를 대상으로 무료 투여 중이며, 스페인 갈리시아에서는 세계 최초로 베이포투스를 국가예방접종 사업에 도입해, 무료 투여를 시행하고 있다. 파스칼 로빈(Pascal Robin), 사노피 백신사업부 한국법인 대표 "이번 베이포투스 허가로 인해 과거 제한적이었던 RSV 예방옵션을, 첫 번째 RSV 계절을 맞은 모든 영유아 대상으로 확대하여 큰 의미가 있다"고 말했다.그는 "RSV는 2세 이전의 영유아 중 90%가 감염되고, 감염 시 폐렴, 모세기관지염 등의 하기도 질환으로 악화될 수 있다. 이번에 허가 받은 베이포투스 역시, 널리 접종되고 있는 펜탁심처럼 한국 영유아의 감염질환 예방에 크게 기여하길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=이지현 기자라이트재단(국제보건기술연구기금)이 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 개발 연구비를 지원하는 사업을 추진한다. 이와 더불어 인력양성지원비 사업도 함께 실시한다.라이트재단은  백신, 치료제, 진단 플랫폼 등 일반분야의 연구개발 과제는 연중 수시로 접수 받는다고 밝혔다. 단일클론 항체치료제 등 바이오의약품 특정분야는 1개월간만 접수한다.라이트재단 이훈상 전략기획이사는 중저소득국 감염성 질환 관련 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구과제에 연구지원금 공모접수를 시작한다고 밝혔다.과제당 최대 40억원(36개월 이내)을 지원하며 영리법인의 경우 총 연구비의 50%는 공동 연구지원금을 조달하는 방식으로 진행하다.일반분야 연구 대상 질환은 중저소득국 내 건강불균형을 초래하는 감염성 질환 및 팬데믹 발생 가능성이 높은 질환. 임상시험 및 임상검증 직전 단계부터 제품 허가심사 및 WHO사전적격성 심사 단계를 지원한다.특정분야는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 말라리아, 팬데믹 발생 가능성이 높은 감염성 질환으로 단일클론 항체치료제 의약품 개발을 지원할 예정이다.제품개발연구비 지원 사업은 중저소득국에서 발생하는 감염성 질환의 질병부담을 줄이기 위해 추진하는 것으로 미충족 의료수요에 맞게 백신, 치료제, 진단 플랫폼 연구를 진행 중이라면 연구비를 지원받을 수 있다.라이트재단은 지난 2018년 설립된 이후 현재까지 총 50개 연구과제에 대해 630억원을 지원했다. 특히 호흡기계 감염병, 결핵과 말라리아 및 소외 열대 질환 등 총 15개 감염병에 걸쳐 연구 과제를 선정해 지원하고 있다.라이트재단은 앞서 지원한 50개 과제 중 7개의 백신 및 진단기기 관련 과제들이 제품화되기 시작하는 1~2년 후부터 점진적으로 세계보건기구(WHO)의 사전적격성심사(Prequalification, PQ) 인증을 획득 할 것으로 보고 있다.이어 향후 아프리카, 아시아, 중남미 등 중저소득 국가에게 GAVI와 Global Fund, UNICEF 등 국제보건분야 글로벌 공공조달 시장(global public procurement market)에 진출 할 수 있는 발판이 마련될 것으로 예상했다.또한 라이트재단은 제품개발연구비 지원사업 이외에도 인력양성지원 사업도 함께 추진한다.이는 중저소득국 백신 및 바이오 제조 인력을 직접 지원하는 사업으로 백신공정교육 수강을 희망하는 중저소득국가 인력을 선발해 교육훈련에 소요되는 제반 비용을 지원한다.백신생산과 제조공정에 대한 이론 및 실습 과정으로 구성된 8주간의 교육과정으로 백신공정교육은 인천 연세대 송도캠퍼에 위치한 K-NIBRT, K-NIBRT(National Institute for Bioprocessing Researchand Training / 바이오공정인력양성센터)에서 진행한다.이훈상 전략기획이사는 "일반분야의 제품개발연구비 지원사업 공모는 보다 적극적인 접수를 위해 연중 수시 접수로 전환했다"며 연구자들의 참여를 당부했다. 그는 이어 "라이트재단은 글로벌 파트너십을 갖추고 보건복지부 등 국내 50여개 기관들과 연계하고 있다"며 "글로벌 연구기관 및 연구개발기금, 글로벌 기금 재단, 글로벌 공공조달 펀드, 다자기구, 개발은행, 글로벌 시민사회, 제품개발파트너십(PDP)을 추진할 예정"이라고 밝혔다.한편, 지원과제 관련 자세한 문의는 RFP@rightfoundation.kr로 하면된다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 60세 이상 성인에 이어 영유아를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV)의 예방 길이 열렸다.사노피와 아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)이 17일(현지시간) 사노피와 아스트라제네카의 영아를 위한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체인 니르세비맙(제품명 베이포투스, Beyfortus)을 승인했다고 밝혔다.베이포투스 제품사진이번에 허가받은 적응증은 RSV 계절 동안 태어나거나 첫 RSV 계절이 시작되는 신생아 및 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 취약한 생후 24개월 이하 영아에서 RSV 하기도질환(LRTD)을 예방하는 용도이다.RSV는 전염성 바이러스로 감염시 폐와 호흡에 영향을 미치며 주로 어린 유아나 특정 만성 질환이 있는 경우, 노인에게 잠재적으로 생명을 위협하는 중증 질환이다.RSV 기관지염은 바이러스성 호흡기 질환으로 영아 입원의 주요 원인으로 꼽히며 심하면 사망에 이를 수 있는 호흡곤란을 일으킬 수 있다는 점에서 경각심이 높은 질환 중 하나다.실제 RSV는 미국에서만 매년 약 210만 명의 외래 환자가 발생하고 있으며 5만 8000건의 입원사례가 발생하고 있다.전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.니르세비맙은 지난 6월 FDA 항균제자문위원회로부터 신생아와 영유아 접종에 대해 만장일치 의견으로, 2세 이하 2번째 환절기 접종에는 찬성 19표, 반대 2표로 임상적 유의성이 더 높다고 승인이 권고됐다.니르세비맙은 기존에 접종이 이뤄지던 예방 약물과 같은 장기지속형 항체로 엄밀히 따지면 백신은 아니다. 인체 내부에 수동 항체를 넣어줘서 면역반응을 일으키는 기전은 앞서 존재했던 예방제와 같은 기전이지만 반감기를 획기적으로 늘려 효과를 높인 것이 특징이다.니르세비맙은 효능과 안정성을 평가하기 위한 MELODY 3상 임상시험과 MEDLEY 2상/3상 임상에서 미숙아 또는 만성폐질환 등을 가진 영아는 물론 건강한 영아를 대상으로도 RSV 발생을 각각 70.1%, 74.5% 낮췄다.또 지난 5월 포르투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표한 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과 실제 임상현장에서 유의미한 입원율 감소 효과를 입증했다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원율이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.당시 사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원율이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다이 같은 연구를 바탕으로 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득 한 바 있다. 사노피와 아스트라제네카는 다가오는 2023-2024 RSV 계절에 앞서 베이포투스를 출시할 계획이다.사노피 토마스 트리옹프 백신 사업부 부사장은 "베이포투스는 모든 영아에게 첫 RSV 계절 동안 안전하고 효과적인 보호를 제공하기 위한 수동면역으로 승인된 유일한 단클론항체"라며 "잠재적인 게임 체인저를 우선순위에 두고 미국 가정에 제공할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.또 아스트라제네카 백신ㆍ면역치료제부문 이스크라 레익 부사장은 "베이포투스는 미국 내 광범위한 영아 인구에서 RSV로 인한 심각한 호흡기 질환을 예방하는데 있어 패러다임 전환의 기회를 제공한다"면서 "베이포투스가 기반으로 하는 과학은 가장 취약한 인구의 수요를 해결하고 의료시스템의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 지속적인 리더십을 보여준다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK와 화이자가 연달아 허가받으며 주목받는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 시장에 모더나도 참전 소식을 알렸다.모더나 CI모더나는 5일(현지시각) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 및 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신인 mRNA-1345에 대한 규제 당국 승인 신청 제출을 시작했다고 밝혔다.현재 모더나는 유럽의약품청(EMA), 스위스 의약품청(Swissmedic) 및 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가신청서를 제출했으며, 미국 식품의약국(FDA)에 mRNA 기반 RSV 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차에 착수했다.mRNA-1345는 지난 1월 미국 FDA로부터 60세 이상 성인 대상 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD) 예방을 위해 혁신 의약품(Breakthrough Therapy)으로 지정됐으며, 앞서 2021년 8월 패스트 트랙으로도 지정된 바 있다.또 호주 식품의약품청에 제출한 승인 신청서는 지난 4월에 제출된 mRNA-1345에 대한 우선심사제도 신청 승인에 따라 우선적으로 평가될 예정이다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다"며 "유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 모더나 RSV 백신 후보물질인 mRNA-1345의 허가 신청서를 제출하게 돼 자랑스럽게 생각한다"고 말했다.이번 모더나 RSV 백신의 허가신청은 22개국의 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 진행된 ConquerRSV 연구의 긍정적인 중간 분석 데이터를 기반으로 이뤄졌다.ConquerRSV 시험의 주요 평가변수는 2개 이상의 증상 또는 3개 이상의 증상으로 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)의 두 가지 정의를 기반으로 했다.해당 임상은 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환(RSV-LRTD)에 대해 83.7%의 백신 효능(Vaccine Efficacy, VE)과 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 82.4%의 백신 효능을 나타내며 두 가지 주요 평가변수를 충족했다.현재 본 임상 시험은 진행 중이며 감염 사례가 누적됨에 따라 중증 RSV를 포함한 추가적인 효능 분석이 계획돼 있다. 이 밖에도 mRNA-1345는 고령자 외에도 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.스테판 방셀 CEO는 "모더나의 mRNA 플랫폼 기술은 초기 임상 시험부터 첫 글로벌 3상 시험에 이어 불과 2년 만에 mRNA-1345의 승인을 신청할 수 있었다"며 "산재한 공중 보건의 부담을 신속하지만 임상적으로 엄격하게 해결할 수 있도록 했다"고 말했다.이어 그는 "mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품으로, 최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 수 있을 것"이라고 전했다.한편, 모더나의 호흡기 질환 백신 파이프라인은 인플루엔자와 차세대 코로나19 후보물질에 대한 3상 임상 시험을 포함한다. 이 파이프라인에는 항원이 확장된 4개의 추가된 인플루엔자 백신, 호흡기 병원균 백신, 5개의 콤보 백신 프로그램이 포함돼 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 제주 섭지코지에서 열리는 '제21회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2023(이하 인터비즈 포럼)'에 참가한다고 4일 밝혔다.2002년부터 개최된 인터비즈 포럼은 국내 최대 규모 오픈 이노베이션 기술거래의 장으로 올해는 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부, 제주특별자치도, 충청북도의 후원으로 '파트너링을 통한 파괴적 바이오헬스 혁신 선도(Leading the Disruptive Bio-Health Innovation Thru Partnering)'를 슬로건으로 이뤄진다.클립스비엔씨의 신약개발 연구소는 기술 공급자자격으로 CRO사업본부는 컨설팅 기관으로 참가한다.회사 관계자는 인터비즈 포럼에서 클립스비엔씨의 핵심기술인 ▲윤부줄기세포 치료 후보물질 ▲RSV(호흡기 세포융합 바이러스), MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 백신 후보물질 유용 미생물 배양기술 및 ▲백신개발 플랫폼인 pMyong2 Shuttle Vector와 베타글루칸 면역증강제 등을 소개할 예정이다.이밖에 국내 유수의 제약·바이오 기업들과 1:1 미팅을 통해 협력 방안을 논의할 계획이다.클립스비엔씨 지준환 대표는 "다수 기업으로부터 미팅 제안을 받은 만큼 핵심기술과 파이프라인을 선보일 좋은 기회라고 생각한다"며 "이를 계기로 백신 관련 연구개발에 더욱 박차를 가해 미충족 수요가 높은 고위험성 감염병인 RSV와 MRSA 백신 개발에 더욱 노력할 것이다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 연달아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신이 허가받은 가운데 60세 이상 성인을 대상으로 접종이 권고됐다.GSK와 화이자는 지난달 FDA로부터 RSV 백신 허가를 받았다.미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 실천자문위원회(ACIP)는 22일(현지시간) RSV에 의한 호흡기 질환을 예방하기 위해 60세 이상 성인이 의사와 상의 후 백신접종을 권장하도록 결정했다.이번에 논의가 이뤄진 RSV 백신은 GSK의 아렉스비와 화이자의 애브리스보로 등 두 제품 모두 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다.이번 ACIP 결정에서 60~64세 사이의 성인에게 RSV 백신 접종여부를 묻는 표결에서 찬성 13표, 반대 0표로 높았지만 65세 이상을 대상으로 했을 때는 찬성 9표, 반대 5표로 생각이 엇갈렸다.이 같은 결정에는 65세 이상의 연령대로 한정했을 때 임상에 충분한 참가자가 없었다는 우려가 반영됐다는 게 ACIP의 의견이다.이를 고려했을 때 위원회는 60세이상 노인에서 RSV 백신을 필수적으로 맞추는 대신 아렉스비 혹은 애브리스보로를 필요한 경우 접종할 수 있다는 견해다. 향후 며칠 안에 CDC는 위원회의 권고를 수용할지 결정할 예정이다.특히, 이번 RSV 백신접종 권고에는 GSK와 화이자가 백신 가격을 결정하지 않은 부분도 반영됐다는 평가다.GSK 아렉스비 제품사진현재 GSK는 1회 접종당 가격을 200~295달러로 설정했으며, 화이자는 1회 접종 시 180~270달러 사이의 가격대를 고려하고 있는 것으로 알려졌다.두 제품 모두 1회 접종 시 최소가격과 최대가격이 약 90달러(약 11만7120원)의 차이가 있는 만큼 불확실성이 크다는 판단이다.실제 위원회 구성 중 한 명인 밴더빌트대학의 헬렌 키프 탤벗(Helen Keipp Talbot, M.D.) 위원은 "가격이 얼마인지 알지 못하면 물건을 구매하지 못하듯이 투표 전에 백신 구체적인 가격이 결정에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.이와 함께 RSV 백신의 2년 차 접종에 대한 분석 결과가 발표되면서 RSV 백신의 연속성에 대한 의문점도 남아있는 상태다.현재까지는 GSK의 아렉스비가 한 발 더 앞서고 있는 모습. 아렉스비는 1년 차 RSV 예방효과가 82.6%, 중증 질환 예방효과가 94.1%로 나타났지만, 2년 차 RSV 시즌에는 각각 77.3%, 84.6%로 감소했다.애브리스보의 경우 첫 해 66.7%의 효능을 보였으며, 중증 질환에 대해서는 85.7%의 예방효과를 보였지만 두 번째 시즌인 18개월에는 효능 수치가 각각 49%와 78.6%로 감소했다.

메디칼타임즈=황병우 기자호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 예방하는 최초의 장기 지속형 항체인 니르세비맙(Nirsevimab, 제품명 베이포터스)이 실제 임상현장에서도 입원율 감소 효과를 입증했다.베이포터스 로고 사진사노피는 지난 8일부터 12일(현지시간)까지 포루투갈 리스본에서 개최된 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 임상 3b상 연구인 'HARMONIE'의 결과를 발표했다고 16일 밝혔다.이번 ESPID에서 발표된 HARMONIE(Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 니르세비맙을 한차례 근육주사한 후 나타난 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.연구는 2022~2023년 RSV 시즌 동안 실제 임상현장(real-world setting)의 자료를 수집하기 위해 프랑스, 독일 및 영국 내에서 총 250여 곳의 의료기관에서 총 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐다.연구결과 니르세비맙을 1회 투여받은 생후 12개월 미만 영‧유아들의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 관련 하기도 감염증(LRTD) 원인 입원률이 비 투여 대조그룹에 비해 83.21% 감소한 것으로 나타났다.또 니르세비맙은 중증 RSV 관련 하기도 감염증으로 인한 입원율을 75.71% 감소시켰으며, 모든 원인에 의한 하기도감염증 입원율을 58.04% 줄였다.사노피는 지난 2017년 세계 각국에서 입원, 외래환자 및 후속 치료과정을 포함해 RSV와 관련해 지출된 의료비가 48억2000만 유로에 달했다는 점을 고려했을 때, 이 같은 성과는 공공보건에 긍정적인 지표라고 강조했다.사노피 토마 트리옹프(Thomas Triomphe) 백신담당 부사장은 이번 겨울에는 팬데믹이나 팬데믹 이전보다 RSV 관련 유아 입원률이 더 높았던 시기다"며 "이번 연구데이터는 니르세비맙이 소아 입원에 미치는 실제적인 영향과 공공보건에서의 중요성을 보여줬다"고 말했다.실제 전 세계적으로도 RSV는 매년 약 10만2000명의 어린이가 사망하고 있는 상황. 이 중 약 절반은 생후 6개월 미만의 유아이며 대부분은 개발도상국으로 알려져 있다.소아감염학회 최영준 총무이사(고대안암 소청과)는 "RSV는 생후 1~3살까지 50~60%가 걸리며 3살까지는 100% 걸린다고 볼 정도로 발생률 자체가 매우 높다"며 "단순히 감기로 그치지 않기 때문에 보호자의 간병 등 사회적 비용에 따른 부담 역시 높다"고 설명했다.이 때문에 지난해 11월 니르세비맙은 유럽에서 허가를 취득한 니르세비맙이 실제 임상현장에서도 긍정적인 데이터를 얻었다는 점은 향후 경쟁에도 유리한 고지를 점유할 것으로 전망된다.니르세비맙은 올해 3분기 유럽에 이어 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득할 것으로 전망된다. 사노피는 미국 시장에 니르세비맙을 최대한 빠른 시일 내 출시한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK의 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 허가를 받으며 세계최초의 노인용 RSV 백신이라는 이정표를 세웠다.아렉스비 제품사진3일(현지시간) GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도호흡기질환(LRTD) 예방을 위한 백신으로 아렉스비를 승인했다고 발표했다.이번 FDA 승인으로 GSK의 아렉스비는 최초의 노인용 RSV 백신으로 이름을 올리게 됐다.RSV는 잠재적으로 심각한 호흡기 질환으로 이어질 수 있는 흔한 전염성 바이러스로 미국에서는 매년 약 17만7000명의 입원 환자가 발생하고 65세 이상의 성인에서 약 1만4000명이 사망하는 것으로 알려져 있다.특히, 기존에 RSV 백신이 존재하지 않았던 만큼 백신출시로 인한 예방효과가 클 것으로 예측된다.이번 아렉스비의 허가의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.연구결과 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다. 또 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.GSK 토니 우드 최고과학책임자는 "이번 허가는 RSV의 부담을 줄이기 위한 GSK 노력의 전환점을 의미한다"며 "앞으로 미국에 가능한 빨리 백신을 출시하고 다른 나라에서 규제 검토를 진행하는 것에 초점을 맞출 예정"이라고 밝혔다.현재 미국 예방접종실천자문위원회(ACIP)는 오는 6월 미국 내 RSV 백신의 적절한 사용에 대해 권고할 예정으로 GSK는 겨울을 앞두고 시작되는 2023-2024년 RSV 시전 전에 백신을 접종할 수 있을 것으로 전망하고 있다.하지만 현재 60세 이상 성인을 대상으로 하는 RSV 백신은 영유아와 대비해 즉각적인 매출향상으로 이어지기 어렵다는 시각도 존재하는 상황이다.아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 판단. 이에 따라 GSK는 RSV 인지도와 진단율을 올리기 위한 인식개선 캠페인 활동을 진행할 예정이다.한편, GSK에 이어 화이자의 RSV 백신 역식 5월 중 FDA 허가를 획득할 것으로 알려져 있어 미국 RSV 백신 시장은 경쟁체제로 갈 가능성이 높다.이에 대해 GSK 레오나드 프리드랜드 공중보건담당 부사장은 "과학적성과를 실제 백신 접종으로 전환하는 것은 회사의 노력이 필요하다"며 "화이자와의 경쟁은 환자들에게 더 많은 선택지를 제공한다는 측면에서 긍정적일 것"이라고 말했다.이어 그는 "RSV 백신 승인을 앞두고 생산팀을 준비한 만큼 수요에 따른 공급에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오사이언스가 프리미엄 백신 시장을 키우기 위해 향후 5년간 2조 4000억원을 투자하기로 결정했다.기존 사업에 더해 차세대 대상포진, 폐렴구균 백신 등을 개발, 글로벌 제약사들이 차지하고 있는 고가 백신 시장에 가세하겠다는 의도로 풀이된다. 코로나 특수를 누렸던 지난 2년 간의 성과를 뒤로하고 적극적인 투자로 신산업을 창출하겠다는 뜻이다.SK바이오사이언스는 향후 5년 간 2조 4000억원을 투자해 신산업을 창출하겠다고 밝혔다.SK바이오사이언스는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자간담회를 개최하고 지난 성과와 향후 성장 전략을 공유하는 시간을 가졌다.우선 안재용 사장은 2조 4000억원을 향후 5년간 투자한다는 목표를 제시했다. 코로나 팬데믹이 종료됨에 따라 매출 감소가 현실화되고 있는 상황 속에서 이를 감수, 적극적인 투자를 통해 신산업을 창출해나가겠다는 의지를 드러낸 것.실제로 SK바이오사이언스는 코로나 확산 이후 다국적제약사의 백신 위탁생산을 맡으면서 실적이 크게 개선됐다. 2020년 아스트라제네카와 코로나 백신 원액과 완제품을 생산·공급했다. SK바이오사이언스는 2021년에는 노바백스의 코로나 백신의 생산·공급도 시작했다.이에 따라 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. 그 결과 SK바이오사이언스의 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다.안재용 사장은 "향후 3년간은 집중적인 투자를 하는 시기"라며 "안정적인 성장보다 매출이나 이익 측면에서 적자를 감수하더라도 적극적으로 투자하는 옵션을 선택했다"고 설명했다.이를 위한 안재용 사장은 세부 전략으로 ▲해외사업 확대 ▲백신사업 강화 ▲신규 플랫폼 확보 ▲엔데믹(Endemic) 대응 포트폴리오 및 인프라 확장 등을 제시했다.가장 주목되는 부분은 프리미엄 백신 개발.팬데믹을 계기로 강화된 글로벌 협력 체계를 바탕으로 기존 글로벌 제약사 백신 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 백신을 개발해 시장 성공 가능성을 극대화한다는 전략이다. 이를 위해 확보 백신(독감, 대상포진, 수두)과 더불어 ▲차세대 폐렴구균 백신 ▲인유두종바이러스 백신 ▲재조합 대상포진 백신 ▲범용 코로나 백신(Pan-sarbeco) ▲호흡기 세포융합 바이러스 백신 등의 고도화 및 신규 개발을 위한 R&D를 진행 중이다. 특히 국내 임상현장에서 재조합 대상포진 백신과 폐렴구균 백신의 쓰임새가 커지고 있는 상황에서 필수적인 분야로 손꼽히는데, 기존 백신으로 경쟁하면서 추가 개발에 속도를 내겠다는 전략이다. 안재용 사장은 "SK바이오사이언스의 전략은 백신 선두주자와의 임상과는 다르다. 선두주자는 리얼월드 데이터를 바탕으로 임상연구를 하는 방식"이라며 "저희는 출시된 제품과 비교하는 방식으로 이를 업그레이드 하자는 데에서 방식에 차이가 있고 성공 가능성이 충분하다"고 자신했다.마지막으로 안 사장은 "지난 2년 간 코로나 백신 개발 및 생산을 위해 독감 백신 개발을 쉬었다. 올해 겨울을 대비해 스카이셀플루 생산을 잘하고 있다"며 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다. 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 허가를 코앞에 둔 가운데 유럽에서도 RSV 백산 상용화 초읽기에 들어갔다.RSV 백신 개발 경쟁이 치열한 가운데 GSK가 전세계 최초 RSV 백신 허가 이정표를 세울 가능성이 높은 상태다.유럽의약품감독국(EMA)은 약물사용자문위원회(CHMP)가 27일(현지시간) GSK의 RSV 백신 아렉스비(Arexvy)의 승인을 권고했다고 발표했다.허가권고의 배경이 된 연구는 AReSVi-006 3상 임상시험으로 전 세계 17개국에서 약 2만5000명의 참가자를 등록한 무작위, 위약대조, 관찰자 맹검, 다국가 연구다.연구결과 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타났다.또한 중증 질환에서 하기도감염, 70~79세 성인, 기저질환이 있는 성인, RSV A 및 B 균주에 걸쳐 일관되게 높은 백신 효능이 확인됐다.백신의 안전성 프로파일은 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 명시된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통 등이다.GSK는 EMA에 앞서 미국 식품의약국 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 지난 3월 RSV 백신 후보물질의 안정성과 효과에 대해 긍정적인 평가를 받은 상태다.다만, FDA가 오는 5월 최종 승인 여부결과를 판단할 예정인 반면 EMA는 아직 허가까지 유럽위원회(EC)의 판단이 필요해 실제 상용화는 미국에서 먼저 이뤄질 것으로 보인다.현재 유럽에서 RSV는 65세 이상 연령대에서 매년 25만여명의 입원과 1만7000여명의 원내사망을 유발하는 것으로 추정되고 있다.앞서 GSK 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 "세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것"이라며 "FDA 자문위가 효능 부분과 관련해서는 전원일치 표결결과를 도출했을 만큼 백신 후보물질이 공공보건에 미칠 잠재력을 인정한 것에 대해 긍정적으로 본다"고 밝혔다.현재 GSK는 50년 이상 기다려왔던 RSV 백신에서 GSK가 첫 백신이라는 이정표를 남길 수 있는 과학적성과라는 자신감을 내비치고 있는 상황.이미 블록버스터 백신으로 거듭나 싱그릭스와 같은 판매 잠재력을 가지고 있다는 판단이다. 싱그릭스의 경우 올해 1분기에 약 10억달러의 매출을 올렸는데 이와 비슷한, 성과가 나올 것이란 예측이다.다만, 영유아 RSV 백신 대비 고령자를 대상으로 한 RSV 백신은 출시되더라도 즉각적인 시장 확장으로 이어지지 않을 수도 있다는 시각도 존재하고 있는 상태다.아직까지 상대적으로 노인 RSV에 대해서는 관심 자체가 없었던 만큼 백신의 등장 이후 실제수요에 대해서는 미지수가 남아 있다는 게 임상현장의 판단이다.한양대병원 감염내과 김봉영 교수는 "이론적으로는 면역이 저하됐거나 고령층이라면 RSV로 인한 영향이 있을 것으로 예상되지만 신생아나 영유아만큼 주목받지는 못할 것으로 보인다"며 "결국 질병 부담에 대한 평가가 충분히 이뤄지지 않은 상황에서 얼마만큼의 효과를 줄 수 있을지는 추가적인 조사나 판단이 필요해 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자GSK와 화이자가 올해 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 시장경쟁을 예고하고 있는 가운데 두 회사 모두 승인권고를 받으며 기대감을 키웠다.RSV 백신은 오는 2030년까지 100억달러 규모 시장을 형성할 것으로 전망된다GSK와 화이자는 각각 최근 미국 식품의약국(FDA) 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로 부터 두 회사의 RSV 백신 후보물질의 안정성과 효과에 대해 긍정적인 평가를 받았다고 밝혔다.먼저 자문위의 승인권고를 받은 것은 화이자로 후보물질 'PF-06928316'이 효능 및 안정성에 대해 7(찬성)대4(반대)로 긍정적인 표결결과를 도출했다.근거가 된 임상연구는 60세 이상 성인 3만7000여명을 대상으로 진행한 RENOIR 3상 연구로 3개 이상의 증상을 가진 중증의 RSV 관련 하기도감염에 대한 백신 효능은 85.7%로 조사됐다.GSK는 화이자에 이어 지난 2일 후보물질이 효능의 경우 찬성 12표로 만장일치 인정을 받았으며, 안전성과 관련해서는 찬성 10표 반대 2표를 받았다.앞서 GSK는 AReSVi-006 3상임상 결과 60세 이상 성인에서 RSV 하기도감염에 대한 전반적인 효능이 82.6%로 높게 나타나면서 미국 식품의약국에 가장 빠르게 허가신청서를 제출했다.허가신청이 가장 빨랐던 만큼 FDA의 최종 승인 결정여부도 화이자보다 앞설 것으로 예측돼 최초 RSV 백신 타이틀은 GSK가 가져갈 가능성이 높은 상태다.현재 RSV 백신은 2030년까지 100억달러 이상의 규모의 시장을 형성할 것으로 예상되고 있다.GSK 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 "세계 최초의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 가운데 하나가 선을 보이는 데 중요한 진일보가 내디뎌진 것"이라며 "FDA 자문위가 효능 부분과 관련해서는 전원일치 표결결과를 도출했을 만큼 백신 후보물질이 공공보건에 미칠 잠재력을 인정한 것에 대해 긍정적으로 본다"고 밝혔다.GSK의 RSV 고령자 백신 후보물질은 유럽의약품청(EMA)과 일본 후생노동성을 포함한 여러 규제기관에 의해 심사되고 있고 올해 안에 승인 여부가 결정될 것으로 예상되고 있다. 올해 추가적인 승인 신청도 이뤄질 예정이다GSK와 화이자의 RSV 백신 치료제가 승인이 이뤄진 이후에는 희귀신경질환인 길랭바레증후군(GBS)이 장기적 관점에서 살펴볼 이슈가 될 것으로 보인다.실제 화이자의 임상 시험에 참여한 고혈압병력이 있는 남성이 백신을 접종 받은 후 길랭바레증후군에 걸린 사례가 있었다.GSK 역시 GBS가 중대한 잠재적 위험이라는 점을 언급한 상태로 이에 대한 경고를 약기감시계획에 포함시킨 것으로 알려져 있다.FDA 현재 약물 감시 계획을 검토 중이며 추후 필요한 조치에 대한 추가 지침을 제공할 예정이지만 아직까지 시판 후 연구는 요청하지 않은 상태다.  

메디칼타임즈=황병우 기자클립스비엔씨는 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 백신용 융합단백질 및 이의 제조방법 대해 국내 특허를 출원했다고 13일 밝혔다.RSV는 가을부터 초봄까지 호흡기를 통해 감염되는 계절성 바이러스다. 기관지염, 폐렴 등 호흡기 감염을 일으키는 바이러스로 만 2세 이하 거의 모든 영·유아가 감염될 정도로 감염력이 높다.한번 감염되면 평생 지속해서 재감염 될 수 있으며 면역저하자, 영·유아나 고령자 등은 중증으로 진행될 수 있다.현재 FDA 승인을 진행 중 이거나 승인신청을 준비하고 있는 회사는 화이자, GSK, 아스트라제네카, 사노피, 모더나 등 글로벌 제약사 4곳이다.최근 미국식품의약국(FDA)이 RSV 백신 허가 검토에 속도를 내면서 올해 시장에서 치열한 경쟁이 예상된다.클립스비엔씨가 출원한 특허는 대장균(E. coli)에서 박테리오페리틴 단백질(Bacterioferritin)과 RSV 유래 F 돌연변이체 항원을 결합시킨 단백질 나노입자를 생산하는 것으로 높은 면역원성과 경제성을 갖춘 신규 RSV 백신 항원 제조법이다.기술경쟁이 치열해지고 있는 RSV 백신 분야에서 클립스비엔씨의 단백질의 구조에 기반한 항원제조 방식과 저렴한 생산방식의 결합은 차별성과 혁신성을 동시에 부여한다.클립스비엔씨 최기섭 신약개발 연구소장은 "RSV에 대한 보호 면역증가 예방 용도의 백신 및 단클론항체 등 치료제 개발에 활용할 수 있는 나노입자 형태의 프리퓨전 구조의 F 단백질 항원을 개발했다"고 설명했다.이어 최 연구소장은 "치열한 경쟁이 예상되는 RSV 백신 분야에서 비록 후발주자이긴 하나 백신을 시장에 선보일 수 있는 시간을 앞당기기에 충분한 기술력과 가격 경쟁력을 동시에 확보한 것" 이라고 덧붙였다.한편, 클립스비엔씨는 국내 유일의 CRO(Contract Research Organization) 기반의 신약개발기업이다. 클립스비엔씨는 바이오의 소부장 기술인 바이러스 벡터 시스템, 면역증강제, 세포배양기술을 기반으로 세포치료제와 백신 개발에 중점을 두고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자3년 만에 오프라인으로 열린 제약·바이오 최대 행사 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'가 막을 올린지 벌써 하루만 남겨놓은 상황에서 굵직한 빅딜이 소식이 전해질지 관심이 쏠리고 있다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 컨벤션에서 진행중이다(현지기준 9일~12일).올해 특징은 최근 2년간 코로나 백신과 치료제를 중심으로 논의가 이뤄진 것과 달리 엔데믹 상황을 염두한 미래 청사진 제시에 주력하는 모습. 화이자와 모더나 등 코로나 백신 특수효과를 누린 제약사들 역시 코로나 시대 이후에 대비한 개발역량 강화를 강조했다.제41회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(41th Annual J. P. Morgan Healthcare Conference Virtual)가 미국 샌프란시스코 현지시각 기준 9일부터 나흘간(9~12일)의 대장정을 시작했다."코로나 엔데믹 온다"…다음 과정 준비하는 화이자‧모더나올해 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다.먼저 코로나 백신 개발로 주목받은 화이자와 모더나는 2023년 백신 매출 규모가 줄어들지만 일정수준의 백신 접종수요가 있을 것으로 전망했다.화이자 앨버트 불라 CEO는 "코로나19가 앞으로 몇 년 동안 지속될 것으로 예상하고 백신 접종률이 초기보다 낮지만 일정 수준을 유지할 것으로 본다"며 "낮은 백신 접종률은 팍스로비드와 같은 치료에 대한 수요를 촉진시킬 것"이라고 밝혔다.또 화이자는 2030년까지 비(非)코로나바이러스 제품군에 대한 목표치를 700억~840억 달러로 예측했다.이를 위해 향후 1년 6개월 동안 RSV 백신 등 19개의 치료제를 출시하거나 적응증을 확장한다는 계획으로 약 250억 달러의 매출은 비즈니스 개발(Business development)을 통해 얻은 의약품에서 창출될 것으로 전망했다앨버트 불라 CEO는 "2030년 매출 목표를 달성하기 위해 화이자 역사상 가장 중요한 18개월에 진입할 예정이다"며 "이외에도 2024년 하반기 이후 시장에 출시될 것으로 예상하는 경구용 GLP-1 치료제 등의 파이프라인도 기대하고 있다"고 강조했다.모더나의 경우 지난해 코로나 백신으로 약 184억 달러의 수익을 올렸으며 이는 2022년 예상치인 220억 달러에는 미치지 못했지만 2021년 매출인 177억 달러를 넘어선 수치다.다만, 올해 코로나 백신을 통한 매출 예상치는 50억 달러로 지난해 매출의 3분의1 수준에 그칠 것으로 전망돼 적극적인 R&D를 통한 신약 개발이 필요하다는 입장이다.현재 모더나는 48개의 프로그램을 개발과 36개의 임상시험을 진행 중으로 R&D 투자를 45억 달러까지 늘린다는 계획이다. 최근에는 일본에 본사를 둔 오리시로(OriCiro)의 인수안을 발표하기도 했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "라이선스 계약이나 M&A 등 외부투자 기회가 백신 외에 다른 치료 분야에도 전개되는 만큼 최우선 고려 사항이 될 것"이라고 강조했다.최근 2년 코로나 백신과 치료제가 주요 화두였다면 이번 JP모건 컨퍼런스에서는 미래 파이프라인이 강조됐다.다국적제약사 신약 파이프라인 장밋빛 청사진 제시또한 다국적제약사들은 새롭게 출시된 치료제들의 성장을 발판삼아 2023년 매출규모를 확장을 전망하며 청사진을 제시했다.바이엘은 당뇨병성 만성신장질환 치료제 케렌디아와 전립선암 치료제인 뉴베카가 매년 최대 32억 달러의 매출을 올릴 것으로 예측했다.특히, 바이엘은 가장 큰 성장 동력으로 자렐토의 후속약물로 개발 중인 아순덱시안을 점찍은 상태다. 아순덱시안은 뇌졸중, 심방세동, 심장마비 예방을 위한 3상을 진행 중으로 매출 최대치를 54억 달러까지 바라보고 있다.PACIFIC-AF임상 연구 결과에서 아순덱시안을 투여 받은 환자에서 아픽사반을 투여 받은 환자 대비 주요 평가변수(ISTH 주요 또는 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈)의 출혈률을 67%까지(누적 발생률(incidence proportion) 0.33) 낮추는 것으로 나타났다.바이엘 스테판 오엘리치 제약부문 CEO는 "바이엘은 향후 129억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 신성장 동력을 이끌고 있다"며 "뉴베카와 케렌디아의 출시와 후기 개발 포트폴리오는 향후 몇 년 안에 매출이 크게 증가할 수 있는 성장 잠재력을 제공할 것"이라고 밝혔다.사노피의 경우 혈우병A 치료제인 에파네스옥토코그 알파(efanesoctocog alfa)와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 니르세비맙에 기대를 거는 모습이다.두 치료제 모두 미국 식품의약국(FDA)에 허가심사를 받고 있으며, 올해 1분기와 3분기에 심사결과가 나올 예정이다. 2023년 내로 두 치료제가 출시할 것으로 전망됨에 따라 매출 상승을 기대할 수 있다는 시각이다.여기에 더해 여전히 높은 매출성장을 기록하고 있는 듀피젠트도 목표치를 130억 유로 이상으로 상향조정했다.아울러 애브비는 휴미라 바이오시밀러 출시를 앞두고 상반기 가격하락이 불가피하다고 발표했다. 이러한 가격 하락은 많은 바이오시밀러가 출시가 예고된 7월 경에 한 번 더 이뤄질 것이란 전망이다.애브비 리처드 곤잘레스 CEO는 "애브비는 수년에 걸쳐 강력한 기반을 만들어낸 만큼 휴미라의 바이오시밀러 출시에 대한 영향은 2025년까지 회복할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.또 BMS는 지난해 허가받은 3가지 치료제를 바탕으로 2025년까지 100~130억달러의 매출을 추가할 것으로 기대했으며, 릴리가 궤양성 대장염 적응증으로 개발한 미리키주맙과 중증 아토피피부염 치료제 레브리키주맙의 허가를 바탕으로 매출 성장을 예상했다.이밖에도 이번 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서는 아스트라제네카, 입센 그리고 이탈리아 제약사 키에지(Chiesi) 등이 총 35억 달러의 인수합병(M&A)를 발표해 주목받았다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 백신 개발로 mRNA 플랫폼의 가능성을 각인시킨 모더나가 엔데믹 이후 파이프라인 확장 전략을 구사하고 있다.mRNA 플랫폼을 바탕으로 6개 주요 연구 분야에서 46개의 연구 개발 프로그램을 진행하고 있고, 향후 세계보건기구(WHO) 지정한 주요 위험 바이러스 예방 백신에 집중하겠다며 포부를 드러낸 것.모더나코리아는 19일 JW메리어트 호텔에서 '모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략'을 주제로 간담회를 개최했다.모더나코리아는 19일 JW메리어트 호텔에서 '모더나 mRNA 기술과 엔데믹 시대의 전략'을 주제로 출범 이후 첫 간담회를 개최했다.이날 첫 번째 발표자로 나선 폴 버튼 모더나 글로벌 최고의학책임자는 '모더나 mRNA 플랫폼 기술의 우수성'이라는 주제로 모더나의 mRNA 기술을 소개했다.폴 버튼 최고의학책임자는 현재 모더나가 후보물질을 개발하기 위해 6개 주요 연구 분야에서 46개의 연구 개발 프로그램을 진행 중이라고 밝혔다.그는 "모더나의 mRNA 기술이 다양한 질환에서 잠재력을 가진 새로운 종류의 의약품을 만들 수 있다고 믿는다"며 "mRNA 기술의 잠재적 영향력을 확대하기 위해, 지난 3월부터 우리의 전임상 단계 제조역량과 R&D 전문성을 외부의 글로벌 파트너에게 오픈하는 'mRNA Access' 프로그램을 시행하고 있다"고 설명했다.임상이 활발하게 이뤄지는 만큼 향후 국내 의료시스템과 의학계와 협업을 통해서 파트너십 구축도 약속했다.덧붙여 그는 모더나가 호흡기 바이러스, 잠복 바이러스(latent virus), 말라리아, 지카 등 WHO가 지정한 주요 위험 바이러스 예방 백신 개발도 집중하고 있다고 말했다.프란체스카 세디아 모더나 글로벌 의학부 수석부사장은 코로나 상황이 지속되는 상황에서 이후 바이러스 변이에 대응하는 백신 개발에 대해 발표했다.세디아 수석부사장은 "모더나는 현재 출몰했거나 앞으로 등장할 가능성이 높은 특정한 변이 바이러스를 타깃으로 하는 2가 백신을 개발 중이다"라며 "2가 백신은 여러 변이 바이러스에 대해 폭넓은 예방효과와 장기간 지속성의 가능성이 있다고 본다"고 예상했다.모더나 코리아 손지영 대표이와 함께 코로나 백신 이외에도 독감, 호흡기 세포융합 바이러스인 RSV 등을 한 번에 예방할 수 있는 범호흡기질환백신도 개발 중이라고 밝혔다.현재 모더나의 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신의 경우 임상 1상이 진행 중이다.다만, 모더나 독감백신 후보물질 임상 결과가 이미 사용되고 있는 기존 백신보다 차별성을 보여주지 못하는 지적도 있는 상황.폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시하면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.한편, 이날 행사는 모더나 코리나 출범 이후 공식적인 첫 행보인 만큼 향후 계획에 관심이 집중됐다.이에 대해 모더나 코리아 손지영 대표는 "글로벌 파트너쉽이 굉장히 중요하다고 생각하고 또한 확장하기 위해 노력하게 있다"며 "이미 국내 CMO와 파트너십을 체결하고 있고 과학적 협업이나 연구 프로젝트 등에서 많은 진전이 이뤄지고 있는 중이다"라고 말했다.그는 이어 "이후에도 글로벌 파트너십을 확장하는 것을 고민하고 있고 향후 관련 내용을 공유하겠다"며 "mRNA 플랫폼의 활용 가능성이 무궁무진한 만큼 코로나 백신 이외에도 다양한 백신 개발을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.